疫情防控背景下科创板生物医药企业上市重点关注事项
作者：陈益文 李盖 常小宝
新冠肺炎疫情肆虐，我国各行各业均为抗击疫情做出了巨大努力。作为与疫情关联最紧密的行业之一，生物医药企业为抗击疫情作出了重要贡献，近期，我们注意到已在科创板上市的生物医药企业的如下信息：
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同时，我们也注意到沪深交易所对相关事项向公司核实情况，关注相关信息披露的合规性，对于“蹭热点”等行为及时进行监管。
2020年2月16日，上海证券交易所（以下简称“上交所”）发布《同舟共济 精准施策——上交所筑起“人民战疫”金融防线》，该文说明：“优化科创板审核工作”、“正常推进受理和审核，支持鼓励与疫情防控相关的科技创新企业在科创板上市，相关企业申请材料齐备的即报即受理，组织熟悉生物医药行业的专业审核人员集中攻关、快速审核”等。上交所上述举措将进一步促进注册制下生物医药企业在科创板成功上市。
本文对截至目前生物医药企业科创板上市的相关案例进行了梳理，从研发、生产、销售三个业务环节，总结了生物医药企业在科创板上市过程中的重点关注事项，以期为拟在科创板上市的生物医药企业提供相应参考。
一
生物医药企业科创板申报概况及上市标准选择
根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》，在生物医药领域，保荐机构应重点推荐生物制品、高端化学药、高端医疗设备与器械及相关技术服务等领域的科技创新企业，即目前科创板受理的生物医药企业并不限于狭义理解的疫苗、血液制品、诊断试剂、单克隆抗体、重组蛋白、生物医药器械。根据上交所网站披露的科创板申报企业数据统计，截至2020年2月15日，科创板已申报企业210家，其中医药制造业企业28家，占比13.33%。具体如下：
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如上表所示，除第三套上市标准外，已申报生物医药企业在其他四项上市标准中均有分布。统计数据显示，截至2020年2月15日，选择第五套上市标准的8家已申报科创板的企业中，7家为生物医药企业。该等数据说明上交所鼓励不同发展阶段、不同行业类型企业上市的理念及包容性的上市标准，使得科创板已成为生物医药企业上市很好的选择。
就科创板生物医药企业选择的不同上市标准，我们注意到审核过程中重点关注第五套上市标准，审核部门要求：（一）发行人逐项说明论证发行人符合第五套上市标准的理由和依据，并结合研发型公司的特点和信息披露、持续监管的特殊规定，更有针对性地揭示风险，并对重大事项提示内容进行完善；（二）结合现有核心且研发进入后期的产品管线布局、产品研发阶段、潜在患者市场容量、产品上市后面临的激烈竞争情况、发行人的研发阶段产品预计渗透率等因素，说明判断发行人是否符合第五套上市标准的“市场空间大”的原因、具体判断标准以及相关依据。同时，选择第五套上市标准的企业通常需要就“产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损”、“产品管线较多，预期未来持续较大规模研发投入”、“无法保证取得新药上市批准，核心在研药品上市存在不确定性”、“无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险”等进行重大风险提示。
二
科创属性及研发能力
（一）是否具备技术实力和核心竞争力
申报科创板的企业需要有关键核心技术及科技创新能力，主要从以下四个方面关注：
1. 核心技术及专利的来源及其形成过程（自主研发、合作研发或外部采购）
生物医药企业普遍存在合作开发，需关注合作方的基本情况（资质、背景、规模）、合作研发的具体模式、主要协议约定、研发主要项目、发行人和合作方在研发和临床试验中各自的具体贡献、研发成果及所有权归属等，是否存在利润分享的安排，是否存在未来不能继续的风险；关注发行人对合作方是否存在重大技术依赖，《新药证书》项下权利的行使是否存在纠纷或潜在纠纷，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷。
2. 现有核心技术中能够衡量发行人核心竞争力或技术实力的关键指标、具体表征及可比公司的比较情况，如在研产品管线、研发团队结构，专利（数量及质量，法律状态：如审查阶段、授权国家和地区、专利权属，是否存在潜在的侵权纠纷）、专利未获批的原因以及相关事项对发行人生产经营和面临的市场竞争的影响、药品已过监测期其他药企仿制药获批情况、技术秘密及其保护、产品是否属国内独家品种或独家剂型、承担国家科研项目、所获奖项或荣誉。
3. 核心技术的使用情况
报告期内通过核心技术开发产品的情况及各产品对应的技术，核心技术产品的生产和销售数量、销售收入及占比，进而体现核心技术对于发行人生产经营的贡献程度，市场情况及市场占有率情况。
4. 持续创新能力和核心技术先进性程度
关注发行人现有研发体系是否具备持续创新能力或发行人技术持续创新的机制；发行人现有核心技术的先进性程度；核心技术或产品是否存在被国际、国内其他技术替代、淘汰的风险。
需要注意的是，由于科创板对企业科技创新能力有较高要求，申报企业在申请文件中可能存在夸大技术实力的描述，审核部门对此较为关注，要求企业对相关描述提供依据，如说明与其他国内已上市药物的优劣势、国家卫健委相关诊疗方案及手册中是否作为首选药物推荐，不能提供依据的需删除夸大性描述，比如对产品有诸如“首个XX药物”“将实现进口替代”等描述的需提供客观依据。关注相关事项能否支持“公司是一家创新型制药企业”等信息披露。
（二）产品的研发进展
1. 重点关注发行人是否已就产品的审批和测试阶段等进行了充分披露，以便全面了解发行人真实的研发水平及其技术先进性，相关信息包括公司候选药物、治疗领域、商业化权利安排、研发状况（临床前、已提交临床研究申请、临床研究申请已受理、临床I期、临床II期、临床III期、已提交新药申请、准许时点等）。
2. 关注发行人已有或研发药品面临的竞争格局以判断发行人的持续经盈利能力，比如公司核心药品及其作用机理、对同一靶点、适应症的市场在研项目情况、公司的竞争能力以及商业优势。I期临床后的研发及产业化过程是否主要由发行人完成。
为避免发行人进行误导宣传，还需关注消极信息的披露情况，如治疗相关不良事件等。
（三）核心研发团队
关注报告期内研发人员占比、核心研发人员的变动情况以及发行人对核心研发团队的激励及制度安排是否能有效保障团队的稳定性和竞争力，从而了解发行人核心研发团队的稳定性以及部分核心研发人员离职对公司研发的影响、公司是否存在对核心技术人员的重大依赖，关注相应的股份支付会计处理是否符合《企业会计准则》的要求。
（四）与科创属性相关的财务指标及会计处理
下述指标通常被关注：产品毛利率、发行人核心技术产品收入口径及占主营业务收入的比例、研发投入及占营业收入的比例、委托研发费用占研发投入比例、研发费用归集及占比、无形资产来源情况及确认依据、商誉减值等。
重点关注研发开发资本化时点及相关处理是否符合会计准则的规定，是否存在将与研发无关的费用在研发支出中核算的情形。关注公司的内部研究开发支出的会计政策是否充分考虑了不同类别药物研发各阶段的特征，是否符合行业的惯常认定：发行人对于新药内部研究开发支出开始资本化的时点与同行业是否一致，即进入III期临床试验时开始资本化；对需开展IV期临床项目的资本化政策与同行业是否一致；公司对除新药外的研发支出资本化政策是否与同行业一致，即在取得临床试验批件时开始资本化。
从已审核的案例看，目前科创板对科创属性审核包容性很强，关注发行人对是否符合科创板定位的审慎评估判断是否客观、中介机构的核查把关和专业判断是否合理、相关信息披露是否适当尤其是风险提示是否充分等。
三
生产
（一）资质
药品的生产主要涉及药品生产许可、药品注册批件、GMP认证、新药证书、在研产品临床试验批文，境外GMP认证及上市许可等资质、委托生产的合规性。发行人需要披露已取得相关证书的具体情况，未取得相关证书的原因、办理进度及对发行人生产经营的影响。
如仿制药收入占比较高，则关注发行人是否具有仿制药的研发能力，是否掌握关键核心技术，发行人仿制药产品中，未通过仿制药质量和疗效一致性评价的具体产品、目前的销售收入及占比情况、一致性评价申请和进展情况，说明未来在规定时间内开展一致性评价是否有实施障碍，是否对生产经营产生重大不利影响，结合发行人仿制药通过一致性评价情况、同类药品通过一致性评价和在带量采购中的降价情况，关注发行人仿制药的未来市场前景。
（二）药品质量
药品质量直接关系到患者生命安全，是医药企业生产和管理的重中之重。审核中关注：（1）是否有伪劣药遭行政处罚和媒体曝光、是否曾导致医疗事故及医疗纠纷，此项关注的不应当仅仅是报告期内，而应关注历史上是否存在上述情形；（2）处罚产品是否涉及主导产品，从而影响持续盈利能力；（3）发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行，发行人相关内控制度是否存在重大缺陷。
（三）安全生产
关注发行人是否发生重大安全事故，是否对持续经营能力产生重大影响；发行人安全生产如实验室研发和生产阶段的生物安全等内控制度是否建立健全；报告期内发行人是否存在安全生产相关重大行政处罚，发行人采取的整改措施及整改效果。
（四）环保
就环保事项关注：（1）是否存在污染事故或隐患，环保措施是否到位；（2）报告期内主要污染物种类及排放量、环保投入与排放量匹配情况，危险废物产生量及处理情况、处置单位及其拥有的资质；（3）是否存在重大环保违法行为，相关处罚对发行人生产经营和财务状况是否构成重大影响；（4）发行人环保设施建设和运行情况，相关工艺流程是否符合相关要求并得到有效实施，是否与生产规模相匹配；（5）发行人关于环保的内控制度是否健全有效，是否得到了有效执行。
四
销售
（一）医药行业政策对发行人产品销售的影响
关注：（1）现有产品是否纳入医保目录及适应症限定的变更，对发行人产品销售及价格、竞争者产品销售及价格带来的影响；（2）“带量采购”政策对公司的影响，公司药品品种纳入集中采购目录的药品情况，公司已中标集中采购的药品情况；（3）“两票制”实施后对发行人经销商以及经销模式、销售单价、销售费用和销售规模的影响；（4）DRGs对发行人主要产品可能产生的影响，披露 DRGs付费政策相关风险。
（二）不正当竞争或商业贿赂
生物医药企业在药品销售过程中可能存在商业贿赂或不正当竞争，该问题关注度极高，基本所有的生物医药企业都会被问到，部分企业的问询中甚至有多个问题涉及商业贿赂。
需要关注与“两票制”相关的部分供应商成立不久即注销的情况、部分医药企业销售模式由招商代理类模式逐步转变为专业化学术推广类模式情况；关注报告期内发行人的产品销售费用、市场以及学术推广的成本费用，学术教育费支出情况及变动情况、学术教育费主要支付对象、会议费构成、销售费用率与同行业的比较，关注报告期内学术教育活动是否真实，是否与业务特征相符，是否与学术教育服务机构存在关联关系；是否存在商业贿赂等情形，是否有股东、董事、高级管理人员、主要销售人员因商业贿赂等违法违规行为受到处罚或者被立案调查；主要营销人员的职能、管理层级以及与经销商之间的关系；涉及推广费用成本在推广主体、代理商、包销商三者之间的划分情况，仪器与试剂“联动销售”的合规性及设备的会计处理。
（三）销售模式的变化及其真实性
发行人采取经销商销售模式的，中介机构应重点关注其收入实现的真实性。需要关注经销商的销售模式、价格公允性；是否存在第三方付款的情形，发行人是否存在相应的内控制度以及资金管理制度等；主要经销商的股东情况，与发行人是否存在不正当的关联关系；需要对发行人经销商进行函证及走访（在发行人收入真实性问题上，审核部门会要求列明核查手段、核查比例、核查结论等）。同时，建议取得发行人报告期内各期实际控制人及其主要关联方银行流水、经销商清单，核查报告期各期经销商进入、退出及存续情况，报告期内与发行人持续存在业务往来的经销商数量及销售收入，发行人是否存在期末新增经销商的情形、发行人对单个经销商的销售收入占比，是否存在对单个或者少数经销商的依赖情况。
发行人是否受“两票制”的影响导致销售模式转变，变动情况与“两票制”对同行业公司的影响是否一致，即报告期内产品售价、毛利率逐步提高，销售费用率同步上升，主要客户由代理经销商转变为全国性大型医药配送经销商，应收账款金额及周转率有所提高等。关注发行人报告期内收入是否真实，销售至经销商的产品是否实现了最终销售，是否存在经销商囤货的情况。
关注报告期内发行人不同销售模式之间的毛利率差异原因，应收账款的变动情况、账龄情况、逾期情况、坏账准备计提情况，应收账款周转率与同行业存在显著差异的原因。
五
结语
生物医药属于科创板重点支持的六大行业之一。科创板上市规则规定了差异化的5+2套上市标准，满足不同类型科创企业的发行上市需求，其中第五套上市标准允许亏损企业上市，这对研发周期长、前期研发投入大的生物医药企业较为有利。基于上市规则的包容性、上交所出台鼓励政策的引导，生物医药企业申请科创板上市正当其时。
生物医药企业有其本身的特殊性，我们建议拟上市生物医药企业在上市的过程中对本文所述事项进行重点关注。在上市标准的选择上，尽管第五套上市标准完全取消了财务指标，但并未明确是否仅适用于无收入企业，且“市场空间大”的上市条件缺乏量化指标，第二套标准也未明确研发投入的具体核算范围。建议拟上市生物医药企业根据其业务特点、同行业情况、报告期的相关财务和经营指标及对未来的预期合理选择上市标准。
注册制改革基本理念是以市场化、法治化为导向，以充分信息披露为核心，增强市场包容性。科创板大幅精简了发行上市显性和隐性门槛，原发行上市中相关习惯性实质判断转化为严格信披要求。相关事项在充分披露原因和风险提示后，不再成为发行上市的实质障碍。为此生物医药企业申请科创板上市，需要摒弃一些传统理念和做法，重新进行规范和规划，发行人“讲清楚”、中介机构“核清楚”，坚持信息披露真实、准确、完整，有效披露与投资者价值判断和投资决策密切相关的信息。
The End
作者简介
陈益文 律师
北京办公室 合伙人
业务领域：资本市场/证券, 收购兼并, 私募股权与投资基金
李盖 律师
北京办公室 资本市场部
常小宝
北京办公室 资本市场部
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